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齐鲁制药盐酸鲁拉西酮片获批上市并视同通过一致性评价
发布时间：
2023-10-13
近日，齐鲁制药抗精神病药物盐酸鲁拉西酮片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截止目前，齐鲁制药共有140个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
精神分裂症是一种慢性、致残性和神经退行性精神疾病，患者难以区分现实和非现实体验，难以进行理性思考、维持正常的情感反应和在社交中举止正常。最常见于青春期晚期和20多岁，男性的发病往往早于女性。精神分裂症的发病往往与个人、家庭、社会、教育、职业和其他重要生活领域的重大痛苦和损伤有关，在过去的100年间，精神分裂症的发病率增长迅速，患者早年死亡的可能性较普通人群高出2-3倍。
鲁拉西酮是一种有效、安全且耐受性良好的新型非典型抗精神病药，与多巴胺D2、5-HT2A、5-HT7、5-HT1A 和α2C 肾上腺素受体均有较高的亲和力。与其他非典型抗精神病药相比，鲁拉西酮不易出现体重增加、糖脂代谢异常、催乳素升高及QTc间期延长等副作用，在改善疾病症状、双相障碍I型抑郁发作以及减少不良反应方面具有明显的优势。此外，其在改善精神分裂症患者和双相障碍患者的认知功能、抑郁情绪、生活质量等方面具有良好的治疗效果。盐酸鲁拉西酮片的获批上市，为精神分裂症患者和双相障碍患者提供了新的用药选择。
数据显示，截至2020年，我国精神分裂症患者约680万，患者服药依从性差、常擅自停药、监护薄弱等因素导致疾病复发率高居不下，因此抗精神药物受到了越来越广泛的关注。为满足临床用药需求，2020年齐鲁制药启动了盐酸鲁拉西酮片的研制，研究人员秉承“质量源于设计”的研发理念，通过科研攻关、反复试验，用最快的速度获得了稳定的生产工艺，制定了更加严格的内控标准，将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比及生物等效性研究，结果表明自制品和参比制剂质量等同，体内等效，保证了产品临床使用的安全性和有效性。
大医精诚，家国天下。齐鲁制药始终不忘初心，立足于未被满足的临床需求，坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为中国患者带来低价优质的国产药物体验，为促进民族医药卫生事业发展作出更大贡献。
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